Каталог

Арифам таблетки 10мг+1,5мг, 30шт

Бренд ГЕНЕРОЛОН
Форма выпуска Бальзам-стик
МНН амлодипин
индапамид
Производитель Лаборатории Сервье Индастри
Возрастные ограничения до 18-ти лет
Страна-производитель Франция
Категория Арифам
АРИФАМ®

Показания

Артериальная гипертензия у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и индапамидом.

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологические группы

Противопоказания

Гиперчувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, индапамиду и другим сульфонамидам; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; выраженная гипотензия; шок (включая кардиогенный); обструкция выносящего тракта левого желудочка (например аортальный стеноз высокой степени); сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда с нестабильной гемодинамикой; период кормления грудью; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая эффект отдельных ЛС комбинации амлодипин + индапамид при беременности и кормлении грудью ее не рекомендуется применять во время беременности, и она противопоказана для применения во время кормления грудью.

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных токсическое действие в отношении репродуктивной системы установлено при использовании амлодипина в высоких дозах.

В настоящий момент нет достаточного количества данных по применению индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное воздействие тиазидов во время III триместра беременности может вызвать гиповолемию у матери, а также уменьшить маточно-плацентарный кровоток, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии и тромбоцитопении у новорожденных на фоне приема диуретиков незадолго до родов. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Способность амлодипина проникать в грудное молоко не изучена.

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен.

У некоторых пациентов, получавших БКК, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Нет достаточных клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию. В исследовании на крысах было выявлено нежелательное влияние амлодипина на фертильность у самцов.

Исследования репродуктивной токсичности индапамида не показали влияние на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Можно предположить отсутствие влияния индапамида на фертильность у человека.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции во время лечения амлодипином и индапамидом включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, покраснение лица, боль в животе, тошноту, отеки, в т.ч голени, и утомляемость.

Во время лечения амлодипином и индапамидом наблюдались нижеследующие нежелательные реакции (см. таблицу 1). Частота классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 1

Классы и системы органов (MedDRA) Нежелательные реакции Частота
Индапамид Амлодипин
Со стороны крови и лимфатической системы Лейкоцитопения Очень редко Очень редко
Тромбоцитопения Очень редко Очень редко
Агранулоцитоз Очень редко  —
Апластическая анемия Очень редко  —
Гемолитическая анемия Очень редко  —
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции  — Очень редко
Со стороны обмена веществ и питания Гипокалиемия Часто. В ходе клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме <3,4 ммоль/л) отмечалась у 10% пациентов, а уровень <3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 нед лечения. После 12 нед лечения среднее снижение уровня калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л (см. «Меры предосторожности»)  —
Гипергликемия  — Очень редко
Гиперкальциемия Очень редко  —
Гипонатриемия с гиповолемией1 Частота неизвестна  —
Со стороны психики Бессонница  — Нечасто
Изменения настроения (включая тревогу)  — Нечасто
Депрессия  — Нечасто
Спутанность сознания  — Редко
Со стороны нервной системы Сонливость  — Часто (особенно в начале лечения)
Головокружение  — Часто (особенно в начале лечения)
Головная боль Редко Часто (особенно в начале лечения)
Тремор  — Нечасто
Изменение вкуса  — Нечасто
Обморок Частота неизвестна Нечасто
Снижение чувствительности  — Нечасто
Парестезии Редко Нечасто
Вертиго Редко  —
Гипертонус  — Очень редко
Периферическая нейропатия  — Очень редко
Со стороны органа зрения Нарушение зрения (включая диплопию)  — Нечасто
Миопия Частота неизвестна  —
Нечеткое зрение Частота неизвестна  —
Снижение остроты зрения Частота неизвестна  —
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах  — Нечасто
Со стороны сердца Сердцебиение  — Часто
Инфаркт миокарда  — Очень редко
Аритмия (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий) Очень редко Очень редко
Тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) Частота неизвестна (см. «Взаимодействие», «Меры предосторожности»)  —
Со стороны сосудов Приливы крови к коже лица  — Часто
Артериальная гипотензия Очень редко Нечасто
Васкулит  — Очень редко
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка  — Нечасто
Ринит  — Нечасто
Кашель  — Очень редко
Со стороны ЖКТ Боль в животе  — Часто
Тошнота Редко Часто
Рвота Нечасто Нечасто
Диспепсия  — Нечасто
Изменение функции кишечника (в т.ч. диарея, запор)  — Нечасто
Сухость во рту Редко Нечасто
Панкреатит Очень редко Очень редко
Гастрит  — Очень редко
Гиперплазия десен  — Очень редко
Запор Редко Нечасто
Со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит Частота неизвестна Очень редко
Желтуха  — Очень редко
Повышение активности печеночных ферментов Частота неизвестна Очень редко2
Нарушение функции печени Очень редко  —
Возможно развитие печеночной энцефалопатии Частота неизвестна (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности»)  —
Со стороны кожи и подкожных тканей Макулопапулезная сыпь Часто  —
Пурпура Нечасто Нечасто
Алопеция  — Нечасто
Изменение цвета кожи  — Нечасто
Гипергидроз  — Нечасто
Зуд  — Нечасто
Кожная сыпь  — Нечасто
Экзантема  — Нечасто
Ангионевротический отек Очень редко Очень редко
Крапивница Очень редко Очень редко
Токсический эпидермальный некролиз Очень редко  —
Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Очень редко
Мультиформная эритема  — Очень редко
Эксфолиативный дерматит  — Очень редко
Отек Квинке  — Очень редко
Фоточувствительность Описаны случаи реакции фоточувствительности (см. «Меры предосторожности») Очень редко
Возможно обострение уже имеющейся системной красной волчанки Частота неизвестна  —
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Отек голеней  — Часто
Артралгия  — Нечасто
Миалгия  — Нечасто
Спазмы мышц  — Нечасто
Боль в спине  — Нечасто
Со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение мочеиспускания  — Нечасто
Никтурия  — Нечасто
Учащение мочеиспускания  — Нечасто
Почечная недостаточность Очень редко  —
Со стороны половых органов и молочной железы Импотенция  — Нечасто
Гинекомастия  — Нечасто
Общие расстройства и симптомы Отек  — Часто
Повышенная утомляемость Редко Часто
Боль в грудной клетке  — Нечасто
Астения  — Нечасто
Боль  — Нечасто
Недомогание  — Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела  — Нечасто
Снижение массы тела  — Нечасто
Удлинение интервала QT на ЭКГ Частота неизвестна (см. «Взаимодействие», «Меры предосторожности»)  —
Повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы во время лечения Частота неизвестна. Целесообразность назначения этих диуретиков пациентам с подагрой или сахарным диабетом следует тщательно оценивать  —

1Приводит к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.

2Наиболее часто в сочетании с холестазом.

При применении амлодипина наблюдались исключительно редкие случаи экстрапирамидного синдрома.

Меры предосторожности

Печеночная энцефалопатия

При нарушении функции печени тиазидоподобные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В связи с наличием индапамида, при развитии этого явления применение комбинации амлодипин + индапамид следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность

Описаны случаи реакций фоточувствительности при приеме тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. «Побочные действия»). Если реакция фоточувствительности возникла во время лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые части тела от воздействия солнца или искусственных УФ-лучей.

Гипертонический криз

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови. До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема комбинации амлодипин + индапамид следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические ЛС способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени (см. «Побочные действия», «Передозировка»).

Содержание ионов калия в плазме крови. Истощение запасов калия с развитием гипокалиемии представляет собой основной риск, связанный с приемом тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов с высоким риском, а именно — пожилого возраста, ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, с ИБС, сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск развития аритмии.

Лица с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от происхождения этого нарушения — врожденного или ятрогенного. Гипокалиемия, а также брадикардия являются факторами, способствующими возникновению тяжелой аритмии, в частности потенциально фатальной тахикардии типа «пируэт».

Во всех указанных выше ситуациях необходимо чаще измерять концентрацию калия в плазме крови. Первое измерение уровня ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения.

При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать незначительное и временное повышение уровня кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть связана с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом.

До исследования функции паращитовидной железы лечение следует прекратить.

Содержание глюкозы в плазме крови

В связи с наличием индапамида в комбинации необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью лечение следует проводить с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации NYHA) частота развития отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. БКК, в т.ч. амлодипин, следует с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут увеличивать риск сердечно-сосудистых событий и смертельного исхода.

Функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (уровень креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л, т.е. 220 мкмоль/л у взрослых пациентов). У пожилых пациентов нормальный уровень креатинина в плазме следует рассчитывать в зависимости от возраста, массы тела и пола.

В начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости КФ, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических ЛС. Это может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения при нормальной функции почек, однако может усилить уже существующую почечную недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Эффекты комбинации амлодипин + индапамид при нарушении функции почек не изучались. При нарушении функции почек дозу комбинации следует подбирать с учетом содержания отдельных компонентов.

Мочевая кислота

В связи с наличием индапамида у пациентов с гиперурикемией может увеличиться риск развития приступов подагры.

Функция печени

У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и AUC амлодипина увеличиваются. Рекомендации по дозированию для таких пациентов не установлены. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы.

Эффекты приема комбинации амлодипин + индапамид при нарушении функции печени не изучались. Принимая во внимание эффекты раздельного применения индапамида и амлодипина, комбинация амлодипин + индапамид противопоказана для применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, и следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут принимать комбинацию амлодипин + индапамид с учетом функции почек (см. «Фармакодинамика»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Комбинация амлодипин + индапамид оказывает небольшое либо умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Амлодипин оказывает незначительное либо умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если у пациентов, получающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, утомляемость или тошнота, способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Индапамид не влияет на внимательность, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением АД, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного ЛС.

В результате может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения препарата АРИФАМ®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АРИФАМ®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1.5 мг; блистер 15, пачка картонная 2; № ЛП-004188, 2017-03-15 до 2022-03-15 от Les Laboratoires Servier (Франция); производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

Написать отзыв
Отзывов для этого товара еще нет.
Пожалуйста, оцените товар и дайте свой отзыв Закрыть
— Обязательные поля
Товар имеет следующие противопоказания:
  • Беременность
  • Лактация
    период лактации (грудного вскармливания)
  • Возраст
    детский возраст до 3 лет
Необходима консультация специалиста. Имеются противопоказания. Ознакомьтесь с инструкцией по применению.